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　　如何确保过评药的质量与疗效始终与原研药保持一致，避免一致性评价沦为“一次性评价”，药品监督管理部门不断推出相关措施。2023年以来，国家药监局先后发布《药品上市许可持有人落实质量安全主体责任监督管理规定》《药品上市许可持有人生产现场检查指南》，要求药品上市许可持有人严格落实主体责任，按照经批准的处方工艺合法合规地展开生产活动，并根据法律法规开展变更研究，谨慎评估变更对药品安全性、有效性和质量可控性的影响。