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　　自1964年《赫尔辛基宣言》颁布以来，涉及人的医学研究范式不断发展，科研伦理理念重叠共识逐渐强化，尊重和保护研究参与者的规范和制度建设持续更新。2022年4月，世界医学会理事会决定成立《赫尔辛基宣言》修订工作组，中华医学会医学伦理学分会主任委员丛亚丽作为中国代表，与来自美国、孟加拉国、比利时、巴西、丹麦、芬兰、德国、以色列、日本、马来西亚、荷兰、尼日利亚、南非、中国台湾、英国、梵蒂冈、乌拉圭等医学会的代表共同担任工作组成员，推进《宣言》新一轮修订工作。工作组内部设核心起草小组，由美国、中国、德国、丹麦等成员代表组成。2022年8月至今，在常规工作会议的基础上，工作组组织召开了八次区域专家会议，征集两轮全球性意见和建议，对2013年版本《宣言》进行了系统性修订。核心修订内容包括但不限于将“受试者（subject）”调整为“参与者（participant）”，更多关注特殊群体的“脆弱性（vulnerability）”等。

　　30. 涉及身体或精神上无法做出自由和充分的知情同意的参与者（例如，失去意识的患者）时，只有当妨碍做出知情同意的身体或精神状况属于研究目标人群的一个必要特征，研究才能开展。这种情况下，医生或其他有资质的个人必须获取法定代理人的知情同意。如果无法找到此类代理人，且研究不能被延误，研究可以在未获得知情同意的情况下开展，前提是研究方案中已经说明将那些因病情不能做出知情同意的参与者纳入研究的具体理由，并且该研究已经获得研究伦理委员会的批准。